?? ?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展離不開高效嚴(yán)格的監(jiān)管，更離不開企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。2月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，指出醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步的有效方法，也是推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)的重要措施。除了主動(dòng)召回，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任還體現(xiàn)在對(duì)原材料采購的把控、對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面。為此，從本期開始本版開設(shè)“落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任系列報(bào)道”，著重反映企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人職責(zé)，以共同營(yíng)造質(zhì)量安全、誠(chéng)實(shí)守信的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。
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???2016年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）公開征求意見。近日，記者多方求證獲悉，該《管理辦法》目前已進(jìn)入審查階段。
??? 《管理辦法》一旦落地，將對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，有效保障公眾用械安全產(chǎn)生極大推進(jìn)作用。”相關(guān)人士如是表示。
? ? 據(jù)了解，《管理辦法》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。
???后顧之憂 ?影響上報(bào)
?? 早在2008年12月29日，原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就聯(lián)合制定印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。試行辦法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件等提出要求。但實(shí)際上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)的情況并不盡如人意。
? ? 根據(jù)國(guó)家總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家。但目前加入到國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的約4000家，還有超過70%的企業(yè)尚未加入。2016年在國(guó)家收集到的近35萬份醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，來源于企業(yè)主動(dòng)上報(bào)的僅有6000余份。
? ? 以山東省為例，全省有916家生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，其中791家處于注冊(cè)用戶的使用狀態(tài)，但只有90家企業(yè)主動(dòng)上報(bào)不良事件，占系統(tǒng)使用狀態(tài)注冊(cè)企業(yè)的11.4%。
???“相較于2015年，目前所有指標(biāo)均翻了一番，但還是不能達(dá)到監(jiān)管的理想預(yù)期。”在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一位工作人員看來，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)既服務(wù)于監(jiān)管，又為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升提供幫助，但國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)明顯動(dòng)力不足。
? ? 之所以會(huì)出現(xiàn)這種局面，主要是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)偏差。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司注冊(cè)與臨床資深副總裁徐益民認(rèn)為，很多人對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)，包括產(chǎn)品召回，均視為“絕對(duì)負(fù)面事件”。這種片面認(rèn)知，使得很多企業(yè)對(duì)于自身產(chǎn)品出現(xiàn)問題，首先想到的不是消費(fèi)者怎么辦，而是要隱瞞，消除影響。
???“醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性就決定了它在臨床表現(xiàn)上必須要安全、有效、穩(wěn)定。而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)中小企業(yè)，由于生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)和工藝水平的限制，在質(zhì)量可控性上會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題。這可能導(dǎo)致他們不愿主動(dòng)上報(bào)。”徐益民說。
? ? 不僅如此，還有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在一些政府的藥械集中采購中，在入選采購目錄、招投標(biāo)，都會(huì)有一些隱性條款對(duì)于出現(xiàn)不良事件或者產(chǎn)品召回的企業(yè)進(jìn)行限制。這也使得一些中小企業(yè)更加不愿也不敢如實(shí)上報(bào)了。凡此種種，使企業(yè)后顧之憂重重，造成主動(dòng)上報(bào)動(dòng)力不足。
? ? 一位大型跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的資深人士認(rèn)為，落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)要配備相應(yīng)的人力物力，無疑會(huì)提高企業(yè)成本支出。一些實(shí)力稍弱的企業(yè)會(huì)在產(chǎn)品利潤(rùn)和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任上進(jìn)行權(quán)衡和選擇。而且《管理辦法》試行版本沒有明確嚴(yán)厲處罰措施，或是監(jiān)管的處罰舉措跟進(jìn)不到位，全靠企業(yè)的自覺行為，稍顯約束力不足。
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? ? 做好監(jiān)測(cè) ?多方共贏
? ? 但在種種顧慮之中，也有一批大型企業(yè)上報(bào)不良事件無論從匯報(bào)數(shù)據(jù)的精確性，還是在及時(shí)性上，都好于一般的中小企業(yè)。
???“這是為了產(chǎn)品安全有效而必須采取的措施。即使監(jiān)管部門沒有強(qiáng)制要求，我們也會(huì)去做。”某大型跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)負(fù)責(zé)人告訴記者，“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體。對(duì)于屬于應(yīng)該上報(bào)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及時(shí)上報(bào)，包括需要公眾配合的實(shí)施召回，可以避免產(chǎn)品安全帶來的負(fù)面影響。正視風(fēng)險(xiǎn)是降低風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)有效措施?！痹摴緦ｉT成立了后市場(chǎng)監(jiān)管團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)法規(guī)要求判斷是否屬于應(yīng)報(bào)告的不良事件。
? ? 強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，不僅是企業(yè)驗(yàn)證上市產(chǎn)品的臨床需求，有利于進(jìn)一步完善研發(fā)創(chuàng)新思路，進(jìn)一步改進(jìn)升級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)線，而且也是保障公眾使用醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)工作。她告訴記者：“強(qiáng)生按照相關(guān)國(guó)家規(guī)定，制定了自己的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系、不良事件和事故報(bào)告控制分析系統(tǒng)，且有專職機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，在不良事件監(jiān)測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和上報(bào)尺度上都會(huì)盡量做到與北美、歐盟接軌，基本高于國(guó)內(nèi)監(jiān)管的要求。”
? ? 傳統(tǒng)觀念中本土品牌醫(yī)療器械多以仿制為主，創(chuàng)新不足，研發(fā)薄弱，對(duì)于產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)的重要性也相應(yīng)地認(rèn)識(shí)不足。但隨著產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，本土企業(yè)中也涌現(xiàn)出一批注重創(chuàng)新、深耕研發(fā)的大型醫(yī)療器械企業(yè)。他們對(duì)于產(chǎn)品上市后持續(xù)的數(shù)據(jù)收集意識(shí)、產(chǎn)品責(zé)任意識(shí)、不良事件收集分析的重視程度都逐步向國(guó)外成熟企業(yè)靠攏。
? ? 徐益民坦言，“創(chuàng)新”對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說是高要求，對(duì)于監(jiān)管部門同樣意味著高要求，創(chuàng)新產(chǎn)品很多臨床表現(xiàn)都是未知的?！捌髽I(yè)必須要做好新產(chǎn)品、新技術(shù)的不良事件收集工作，既是對(duì)自身技術(shù)反饋數(shù)據(jù)的收集，長(zhǎng)期跟蹤，驗(yàn)證其是否能達(dá)到預(yù)期的臨床要求，是否有改進(jìn)需要，為后續(xù)產(chǎn)品的發(fā)展指明方向；保障公眾的用械安全，更是企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。”
? ? 據(jù)了解，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械建立了成熟的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并且一直高效運(yùn)行。2016年有100多例，而2017年僅一季度就達(dá)到60件。徐益民認(rèn)為，做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，根本利益是讓老百姓用上安全有效的產(chǎn)品。從這一點(diǎn)來看，監(jiān)管方和企業(yè)方的落腳點(diǎn)是一致的。
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