??2017年11月6日，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，在市食品藥品監(jiān)管局實(shí)訓(xùn)基地之一上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司舉行。宣傳周以“堅(jiān)守創(chuàng)新的力量”為主題，展示本市貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和科創(chuàng)中心建設(shè)國家戰(zhàn)略，深化“放管服”，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的系列舉措。
? ? 創(chuàng)新是解決臨床問題的根本手段，是提高醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的根本出路。近兩年，上海食藥監(jiān)局聚智聚力，主動(dòng)服務(wù)建設(shè)科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，圍繞激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的改革初衷，深化“放管服”改革，以提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率為重點(diǎn)，全力推進(jìn)一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施。一是強(qiáng)化服務(wù)，讓更多國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。自國家開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個(gè)產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。二是流程再造，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程。自2017年2月1日起，上海食藥監(jiān)局對(duì)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更等四項(xiàng)審評(píng)審批流程施行優(yōu)化。尤其在延續(xù)注冊(cè)中，壓縮近20個(gè)工作日。三是對(duì)接臨床需求，發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。上海市食藥監(jiān)局為鼓勵(lì)診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)上市，建立了“七優(yōu)先一加強(qiáng)”的辦理機(jī)制，即優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，通過“標(biāo)準(zhǔn)不降低、不排隊(duì)等候、加強(qiáng)咨詢指導(dǎo)”，平均提速將達(dá)30%以上。
本次宣傳周采用“三進(jìn)”的模式積極開展：一是走進(jìn)義齒實(shí)訓(xùn)基地。二是組織媒體走進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)。三是組織企業(yè)和科普專家進(jìn)社區(qū)。同時(shí)在市局政務(wù)網(wǎng)站“安全關(guān)注”欄目下，新增“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)通訊”欄目，并通過微信公眾號(hào)推送。