??? 一、《2025年重新發(fā)放〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉工作方案》（以下簡稱《工作方案》）制定的背景是什么？
??? 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。為確保藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證集中換證工作順利開展，結(jié)合我省實際情況，就2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（以下簡稱換證），特制定本方案。
??? 二、《工作方案》適用于本省的哪些企業(yè)？
??? 本規(guī)定適用于省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。省內(nèi)依法持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)。
??? 三、如何提交《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證申請？
??? 登錄黑龍江省政府服務(wù)平臺，向省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局）提出換證申請。同時將申報紙質(zhì)材料加蓋公章并在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現(xiàn)場提交至省政府服務(wù)中心（哈市南崗區(qū)中山路181號3樓B區(qū)）。注冊地址位于哈爾濱新區(qū)的，需將材料提交至哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局（哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新路118號）。
??? 四、藥品生產(chǎn)企業(yè)換證存在哪些情形？
??? 按照企業(yè)生產(chǎn)范圍及生產(chǎn)現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險管理原則，實施現(xiàn)場檢查換證和風(fēng)險評估檢查換證兩種情形。
??? （一）有下列情形之一的，須進行現(xiàn)場檢查換證
??? 1.生產(chǎn)第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)；
??? 2.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
??? 3.五年內(nèi)有生產(chǎn)范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
??? 4.已申報停產(chǎn)的企業(yè)；
??? 5.《藥品生產(chǎn)許可證》已上市委托/受托生產(chǎn)企業(yè)（含純B類生產(chǎn)企業(yè)，審批1年內(nèi)的委托/受托生產(chǎn)品種除外）；
??? 6.監(jiān)督抽檢不合格或發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的企業(yè)；
??? 7.其他需要現(xiàn)場檢查的情形。
??? （二）不存在前款規(guī)定情形，且藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)資料審查符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件、嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)均通過GMP符合性檢查的、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)自查合格后，采取風(fēng)險評估檢查的方式換證。
??? （三）其他需要說明的情況。許可檢查為靜態(tài)現(xiàn)場檢查；GMP不是換證必要條件，企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條即可申請換證。
??? 五、開展換證工作的具體時間？
??? 擬換證企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月向省藥監(jiān)局提出換證申請。在有效期屆滿前六個月內(nèi)提出換證的企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)，經(jīng)省藥監(jiān)局準予許可后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。對于藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請換證的，發(fā)證機關(guān)將依法不予延續(xù)。
??? 六、擬換證企業(yè)需在提出換證申請前做好哪些工作？
??? （一）提前申請。確保在有效期屆滿前六個月提出申請，避免因時間不足而導(dǎo)致?lián)Q證延誤。
??? （二）準備材料。根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申報資料要求準備好所有必要的文件和資料。
??? （三）配合審查。積極配合發(fā)證機關(guān)的審查工作，確保審查過程順利進行。
??? （四）及時溝通。與發(fā)證機關(guān)保持溝通，及時解決審查過程中出現(xiàn)的問題。
??? 七、委托生產(chǎn)有效期延續(xù)申請如何與換證申請合并辦理？
??? 鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)有效期與《藥品生產(chǎn)許可證》有效期一致，為便利企業(yè)辦理行政許可事項，提升政務(wù)服務(wù)效能，在申請《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)時可以同時申請委托生產(chǎn)有效期延續(xù)，一并提交委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)申報材料即可。
??? 委托過程中未申請延續(xù)的、委托雙方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證書過期失效的，則委托生產(chǎn)自然失效。本次換證現(xiàn)場檢查將按照企業(yè)委托受托實際情況，清理委/受托信息，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進行延伸現(xiàn)場檢查。
??? 受理之日起1年內(nèi)批準的委托生產(chǎn)品種，依企業(yè)申請，并提交未發(fā)生質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵人員變更的承諾書，可免予對受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查。
??? 八、《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照如何獲取？
??? 企業(yè)可通過黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）“我的證照”，或通過“全省事”APP“我的證照”功能獲取電子證照正副本信息。也可通過黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（https://mpa.hlj.gov.cn）數(shù)據(jù)查詢功能查找電子證照正副本信息?！端幤飞a(chǎn)許可證》正本標注二維碼，通過掃描可獲取車間和生產(chǎn)線情況、委托或受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，且動態(tài)更新。
??? 九、藥品上市許可持有人辦理委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)事項，如何準備申報材料？
??? 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)有效期到期延續(xù)時，如委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)的藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則進行充分研究、評估和必要的驗證后，按照變更生產(chǎn)地址有關(guān)規(guī)定提交申請材料，同時發(fā)生了其它藥品注冊管理事項變更的，應(yīng)在獲得批準或備案完成后方可生產(chǎn)上市；如藥品生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等均未發(fā)生變更的，應(yīng)針對藥品上市許可持有人變更后相應(yīng)的變更項按照《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求進行充分風(fēng)險評估，并提交承諾書，按照變更生產(chǎn)范圍有關(guān)規(guī)定提交申請材料，同時做好持有人質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查準備，原則上不需要提交藥學(xué)變更研究資料。
??? 十、藥品上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿換證時，委托方同步申報委托生產(chǎn)延續(xù)時，是否需要重新提供符合性檢查告知書和同意受托生產(chǎn)意見書？
??? 需要提供。依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（132號公告）“一、嚴格委托生產(chǎn)的許可管理：‘嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。’”要求，企業(yè)應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告（2020年第47號）要求，提交全部申請材料。
??? 十一、企業(yè)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)未接受GMP符合性檢查，換證時是否必須同步申請GMP符合性檢查？
??? 不需要同步申請GMP符合性檢查。行政許可處根據(jù)企業(yè)自查情況、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、綜合執(zhí)法局、各稽查處風(fēng)險評估情況，確定企業(yè)是否存在換證方案中“實施現(xiàn)場檢查”的七種情形，決定該企業(yè)換證方式。
??? 十二、企業(yè)生產(chǎn)范圍五年內(nèi)有一種劑型未通過GMP符合性檢查，換證時是否僅需檢查未通過GMP符合性檢查的范圍？
??? 實施現(xiàn)場檢查換證的企業(yè)，對該企業(yè)全部生產(chǎn)范圍進行現(xiàn)場檢查。
??? 十三、委托生產(chǎn)許可延續(xù)是否能與受托生產(chǎn)延續(xù)同步申報？
??? 需要待委托方取得B證后再申報受托生產(chǎn)許可延續(xù)。
??? 十四、醫(yī)療機構(gòu)制劑室換證是否需要現(xiàn)場檢查？
??? 對醫(yī)療機構(gòu)制劑室換證開展全覆蓋現(xiàn)場檢查。
??? 十五、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證驗收的標準是什么？
??? 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（2005年6月1日起施行）；《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（2001年3月13日起施行）；國家局《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準（2005年10月26日施行）。