?習(xí)近平總書記所作的黨的十九大報(bào)告，站在歷史和時(shí)代的高度，深刻回答了新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義的一系列重大理論和實(shí)踐問(wèn)題，為黨和國(guó)家事業(yè)進(jìn)一步發(fā)展指明了前進(jìn)方向，也為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供政治保障和行動(dòng)指南。
? ? 深入學(xué)習(xí)，全面理解十九大新論斷 ?習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想是十九大的靈魂。十九大把習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想確立為我們黨必須長(zhǎng)期堅(jiān)持的指導(dǎo)思想，這是十九大的重要?dú)v史貢獻(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了黨的指導(dǎo)思想的又一次與時(shí)俱進(jìn)。十八大以來(lái)，黨和國(guó)家事業(yè)之所以取得歷史性成就、發(fā)生歷史性變革，最根本的就在于這一科學(xué)理論的指引。
? ? 中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代是我國(guó)發(fā)展新的歷史方位。十九大作出的這一重大政治論斷，是我們黨堅(jiān)持辯證唯物主義和歷史唯物主義的方法論，從黨和國(guó)家事業(yè)發(fā)展大局出發(fā)，從歷史和現(xiàn)實(shí)、理論和實(shí)踐、國(guó)內(nèi)和國(guó)際結(jié)合上思考得出的正確結(jié)論。這一論斷，清晰地指出了黨和國(guó)家事業(yè)所處的時(shí)代坐標(biāo)，為明確下一階段的歷史任務(wù)、堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義指明了方向。
? ? 堅(jiān)定信心，準(zhǔn)確把握審評(píng)審批改革新形勢(shì) ?十九大報(bào)告提出實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，要求我們深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。全面貫徹落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批，支撐臨床診療水平提升，為全面建成小康社會(huì)提供支撐力量。
? ? 中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。主要矛盾的變化對(duì)黨和國(guó)家的工作提出了新的要求。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這一矛盾集中體現(xiàn)在人民群眾對(duì)于盡快使用上安全有效的高水平高性能醫(yī)療器械，大力提升診療水平的美好需求，與目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平還不高之間。
? ? 近年來(lái)，按照黨中央、國(guó)務(wù)院要求，我們不斷深入推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，取得了一定成效：醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系基本完成；醫(yī)療器械審評(píng)審批管理體系不斷完善；醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作得以夯實(shí)；實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批和優(yōu)先審批政策，不斷滿足臨床使用需求。隨著我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求提升，醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作面臨新的挑戰(zhàn)：一是醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，政策鼓勵(lì)和支持不足；二是醫(yī)療器械審評(píng)審批能力水平參差不齊；三是審評(píng)技術(shù)人員數(shù)量不足、專業(yè)化水平不高。因此，我們要深入改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，構(gòu)建科學(xué)規(guī)范的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
? ? 凝心聚力，積極推動(dòng)審評(píng)審批改革步入新時(shí)代 ?十九大報(bào)告指出，要堅(jiān)持全面深化改革，不斷推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，堅(jiān)決破除一切不合時(shí)宜的思想觀念和體制機(jī)制弊端，構(gòu)建系統(tǒng)完整、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的制度體系。全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，讓人民群眾用上更好更新的醫(yī)療器械是時(shí)代賦予我們的使命，我們要牢記使命，砥礪前行。
? ? 我們要把學(xué)習(xí)十九大精神與貫徹實(shí)施中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相結(jié)合，全面推進(jìn)深化改革，激發(fā)創(chuàng)新活力。鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，擴(kuò)大有條件批準(zhǔn)上市范圍和優(yōu)先審評(píng)審批產(chǎn)品范圍；創(chuàng)新臨床試驗(yàn)管理，提高臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量；完善技術(shù)審評(píng)制度，統(tǒng)一審評(píng)要求；完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
? ? 我們將全面貫徹十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，提高戰(zhàn)略思維、辯證思維、創(chuàng)新思維能力，用最新理論成果指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，堅(jiān)定不移把審評(píng)審批改革推向深入。