云南今年將重點監(jiān)管 八類器械生產企業(yè)
??近日，云南省食品藥品監(jiān)管局下達了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查進行了全面部署，明確今年將對八類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展重點監(jiān)管工作。
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? ? 據(jù)悉，八類重點監(jiān)管企業(yè)包括：一是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》已發(fā)布附錄的產品（無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）的生產企業(yè)；二是列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄（2013年版）的產品生產企業(yè)；三是上一年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；四是上年度被省市（州）食品藥品監(jiān)管局約談、警示和被投訴舉報有違法違規(guī)行為的企業(yè)；五是監(jiān)督檢查中生產存在嚴重安全隱患的企業(yè)；六是生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的企業(yè)；七是上年度信用等級評定為不良信用或被列入黑名單的企業(yè)；八是上年度沒有提交生產質量管理體系自查報告的企業(yè)。
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