?? 今年以來，山東省煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)管局組織第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，開展以“強(qiáng)化規(guī)范實(shí)施，完善質(zhì)量體系”為主題的規(guī)范實(shí)施年活動(dòng)。截至9月底，對全市第一類器械生產(chǎn)企業(yè)42家、第二類器械生產(chǎn)企業(yè)41家、含冷鏈管理經(jīng)營企業(yè)74家，全部完成現(xiàn)場檢查。
???“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)期間，煙臺(tái)市局結(jié)合專項(xiàng)整治、飛行檢查，進(jìn)一步加大對企業(yè)日常監(jiān)管力度，責(zé)令改正100家，停產(chǎn)整改2家，查處生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定、無證經(jīng)營醫(yī)療器械等6起典型案例。
???煙臺(tái)市局還加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)100%。企業(yè)主體責(zé)任意識進(jìn)一步增強(qiáng)，對照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展自查自糾，進(jìn)行質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)體系內(nèi)審，查找薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，提交自查報(bào)告。企業(yè)軟硬件進(jìn)一步健全，普遍對生產(chǎn)廠房，特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行改造或更新?lián)Q代，為扎實(shí)推進(jìn)規(guī)范奠定基礎(chǔ)。