10月17日，又有4款醫(yī)療器械被CFDA注銷注冊證。
??CFDA發(fā)布“第120號”公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第六十五條的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等3家企業(yè)以下4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
??第120號公告注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊證
??一、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：
??椎間融合器，注冊證號：國械注準(zhǔn)20153460393；
??椎間融合器，注冊證號：國械注準(zhǔn)20153460314。
??二、北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司的腫瘤三項(xiàng)（甲胎蛋白、癌胚抗原、總前列腺特異性抗原）聯(lián)合檢測試劑盒（蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401089號。
??三、新奧博為技術(shù)有限公司的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163700323。
??這應(yīng)當(dāng)是CFDA今年第4次發(fā)布的注銷醫(yī)療器械公告，其中前三次分別為公告的第13號、第71號、第94號。被注銷的醫(yī)療器械注冊證匯總?cè)缦拢?/span>
??第13號公告注銷10個(gè)醫(yī)療器械注冊證
??一、注冊人名稱為博奧生物集團(tuán)有限公司的9個(gè)產(chǎn)品：
??甲胎蛋白（AEP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401087號；
??前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401222號；
??癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401220號；
??糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401219號；
??糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401223號；
??糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401221號；
??神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401810號；
??神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）校準(zhǔn)品，注冊證號：國械注準(zhǔn)20143402148號；
??游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401224號。
??二、注冊人名稱為北京天行健醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3301484號。
??第71號公告注銷8個(gè)醫(yī)療器械注冊證
??一、上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司的6個(gè)產(chǎn)品：
??一次性使用延長管，注冊證號：國械注準(zhǔn)20153662003；
??人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163450659；
??一次性使用腔靜脈插管，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163660499；
??一次性使用主動脈插管，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163660376；
??一次性使用左心房減壓管，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163661180；
??一次性使用引流管，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163660592。
??二、GreatbatchMedical公司的PTFE閥式可撕裂導(dǎo)管鞘，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3775596號。
??三、株式會社東京製作所的牙科綜合治療臺，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2550173號。
??第94號公告注銷2個(gè)醫(yī)療器械注冊證
??一、東軟集團(tuán)股份有限公司的乳腺計(jì)算機(jī)輔助檢測系統(tǒng)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3700882號。
??二、廣州華峰生物科技有限公司的結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（環(huán)介導(dǎo)恒溫?cái)U(kuò)增法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400095號。
??按相關(guān)法規(guī)，3類醫(yī)療器械需要在CFDA注冊，因此，注銷的醫(yī)療器械注冊證，也是3類。?