??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月6日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第25期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林市圣恩義齒制造有限公司
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定制式活動義齒
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——
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
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延續(xù)注冊
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2
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吉林市嘉澤義齒有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續(xù)注冊
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3
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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醫(yī)用防護口罩
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詳見產(chǎn)品技術要求
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醫(yī)用防護口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾制成。
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
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延續(xù)注冊
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度/含量
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試劑1(R1)
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PB緩沖液
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50mmol/L
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PEG
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6g/L
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試劑2(R2)
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PB緩沖液
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50mmol/L
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抗人RBP抗體包被的膠乳顆粒
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0.25%
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視黃醇結合蛋白校準品
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(85-180)mg/L，具體濃度見標簽
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視黃醇結合蛋白質控品
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質控低值:(20-70)mg/L、質控高值:(71-180)mg/L，具體濃度見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中視黃醇結合蛋白的濃度。
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延續(xù)注冊
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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Ⅲ型前膠原N端肽測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標記的Ⅲ型前膠原N端肽抗體
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≥0.15μg/mL
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R3
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生物素標記的Ⅲ型前膠原N端肽抗體
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≥0.5μg/mL
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校準品
（高值、低值）
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添加Ⅲ型前膠原N端肽的蛋白組分
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見標簽
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質控品
（水平1、水平2）
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添加Ⅲ型前膠原N端肽的蛋白組分
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見標簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中Ⅲ型前膠原N端肽的含量。
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延續(xù)注冊
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6
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度/含量
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試劑1（R1）
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甘氨酸緩沖液
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20mmol/L
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PEG
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2%
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試劑2（R2）
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甘氨酸緩沖液
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60mmol/L
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膠乳顆粒超敏化的肌鈣蛋白I抗體液
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0.20%
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肌鈣蛋白I校準品
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濃度1：0.5-1.7ng/mL、
濃度2：1.8-3.2ng/mL、
濃度3：3.3-6.5ng/mL、
濃度4：6.6-13ng/mL、
濃度5：15-40ng/mL，
具體濃度見標簽
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肌鈣蛋白I質控品
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質控低值：1.2-3.5ng/mL，
質控高值：3.6-8ng/mL，
具體濃度見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中肌鈣蛋白I的含量。
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延續(xù)注冊
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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總鐵結合力測定試劑盒（Ferene法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度
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Fe測定試劑
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試劑1(R1)
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醋酸緩沖液
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200mmol/L
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硫脲
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42mmol/L
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試劑2(R2)
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鹽酸羥胺
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200mmol/L
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呋喃三嗪二鈉鹽
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2mmol/L
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UIBC測定試劑
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試劑3(R3)
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Tris緩沖液
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300mmol/L
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硫脲
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42mmol/L
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試劑4(R4)
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抗壞血酸
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30mmol/L
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呋喃三嗪二鈉鹽
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1mmol/L
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中總鐵結合力。
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延續(xù)注冊
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8
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法)
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詳見產(chǎn)品技術要求
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度
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試劑1（R1）
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檸檬酸緩沖液
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200mmol/L
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氯化鈉
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50mmol/L
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EDTA
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2mmol/L
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試劑2（R2）
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檸檬酸緩沖液
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10mmol/L
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MPT-NAG
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10mmol/L
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PEG6000
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2%
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶校準品
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見標簽
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶質控品
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見標簽
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本試劑盒適用于體外測定人尿樣本中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的活力。
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延續(xù)注冊
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9
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吉林省御草珍醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用皮膚護理敷料
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10mL、30mL、50mL、80mL、100mL、150mL、180mL、200mL、220mL、250mL。
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產(chǎn)品由卡波姆溶液和噴瓶組成，其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯丙酯鈉、羥苯甲酯、氯化鈉、三乙醇胺、檸檬酸鈉、異甲基紫羅蘭酮、PEG-40 氫化蓖麻油（CO-40）、純化水組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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10
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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一次性使用電子膽道內(nèi)窺鏡導管取石套件
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詳見產(chǎn)品技術要求
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一次性使用電子膽道內(nèi)窺鏡導管取石套件由一次性使用電子膽道內(nèi)窺鏡導管、一次性使用無菌內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃和可選配附件組成，可選配附件包括膽道鏡矯直導管和膽囊管擴張導管。
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該產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器(WHTX-110型)配套使用。通過電子內(nèi)窺鏡圖像處理器提供影像，供在膽道膽管的觀察、診斷、攝影和治療，以及取出結石、異物用。不能與高頻手術附件配合使用。
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首次注冊
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