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??? 2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對北京自然美光學有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、采購方面
企業(yè)部分原料的采購技術要求仍為符合《中國藥典》（2010年版），而非目前已實行的《中國藥典》（2015年版），不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
二、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)在生產(chǎn)管理文件技術規(guī)范中規(guī)定關鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數(shù)，也未進行工藝參數(shù)驗證與確認，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
?。ǘ┰谄髽I(yè)庫房發(fā)現(xiàn)未貼標且未標示生產(chǎn)批號的隱形眼鏡產(chǎn)品，不能提供對應的生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（三）在十萬級潔凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精清洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗證，不符合《規(guī)范》中末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
三、質(zhì)量控制方面
?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)某批次產(chǎn)品，其成品檢驗樣本量與其注冊產(chǎn)品標準規(guī)定不符，企業(yè)實際檢驗中產(chǎn)品樣本抽取方法與標準規(guī)定的方法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。
（二）抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品，其檢驗項目“中心厚度”的結(jié)果有定量要求，但實際報告中未附具體檢驗值，且無法提供原始檢驗數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
四、不合格品控制方面
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存放有破損的隱形眼鏡鏡片模具的編織袋，編織袋及其內(nèi)裝物品、存放區(qū)域均未作任何標識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，立案調(diào)查，依法處理。同時責成北京市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017月4月24日
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