?今年以來(lái)，湖州市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持“精準(zhǔn)監(jiān)管”與“精準(zhǔn)服務(wù)”并重，進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，“三借力”開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，防控醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，推動(dòng)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。?
?? 一是借力參觀學(xué)習(xí)加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。湖州市局組織轄區(qū)第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及各縣區(qū)監(jiān)管科長(zhǎng)赴浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，聽取“隆泰公司”質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，實(shí)地參觀學(xué)習(xí)“隆泰公司”在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過(guò)程中經(jīng)驗(yàn)和做法，并要求下載國(guó)家總局和省局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并逐條對(duì)照，利用企業(yè)質(zhì)量體系自查和年度體系評(píng)審機(jī)會(huì)，找出企業(yè)自身在規(guī)范中存在的缺陷，及時(shí)加以改正。截止目前，湖州轄區(qū)擁有第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)28家，19家已通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。?
?? 二是借力文明城市創(chuàng)建開展流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)整頓。為推進(jìn)全國(guó)文明城市創(chuàng)建工作，湖州市局開展了“路長(zhǎng)制”巡街檢查活動(dòng)。監(jiān)管人員借此規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面巡查，主要查看經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)是否滿足醫(yī)療器械GSP要求、對(duì)銷售的產(chǎn)品是否及時(shí)進(jìn)行記錄及驗(yàn)收記錄等情況。在此次巡街檢查活動(dòng)中，共出動(dòng)1000余檢查人次，未發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大違法案件。?
???三是借力飛行檢查保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全。根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查方案》，省局飛行檢查組對(duì)湖州邦爾骨科醫(yī)院及湖州浙北明州醫(yī)院兩家民營(yíng)醫(yī)院進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)了設(shè)備檔案資料不全、缺失操作規(guī)程、庫(kù)房未區(qū)分設(shè)置等缺陷；湖州市局對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了分析歸類，并已將《湖州市醫(yī)療器械使用自查表》下發(fā)至轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求其根據(jù)所標(biāo)注的條款及時(shí)自查，并于年底前上交。?