遼寧錦州開展植入性器械專項整治
?? 近日，遼寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于開展植入性醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)專項整治行動的通知》，決定在全市范圍內組織開展為期2個月的專項整治行動。
??此次專項整治對象包括行政區(qū)內所有二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)，參考《植入性醫(yī)療器械重點品種目錄》進行重點檢查。
? 對于醫(yī)療器械經營企業(yè)，重點檢查所經營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；醫(yī)療器械經營（生產）許可證的經營（生產）范圍是否覆蓋該產品；是否設置了與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人；計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯；是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產品的管理，能否保證其質量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
??對醫(yī)療器械使用單位，重點檢查是否設立醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質量管理全過程的質量管理制度；查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；使用產品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關鍵技術參數(shù)等與質量安全密切相關的信息（如產品條形碼等）是否記錄到病例中；是否建立不良事件監(jiān)測的相關制度，是否確定機構、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關工作流程，并開展監(jiān)測工作。