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（1）負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑的注冊申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊計(jì)劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程等；

（2）完成產(chǎn)品注冊前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊批件，維護(hù)產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更報(bào)備工作

（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料，整理臨床試驗(yàn)報(bào)告；

（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書等起草、設(shè)計(jì)相關(guān)工作；

（5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的歸檔和管理；

（6）及時(shí)跟蹤國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊進(jìn)程，對公司新產(chǎn)品的研發(fā)工作提出建議；

（7）及時(shí)了解國家與地方相關(guān)法律法規(guī)的變化，并迅速應(yīng)用在申報(bào)中，提高公司的效率；

（8）與相關(guān)政府部門保持良好溝通，協(xié)調(diào)與CFDA申報(bào)項(xiàng)目歸屬的技術(shù)審評中心和檢測中心之間的關(guān)系；

1）大專及以上學(xué)歷；

2）免疫學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語良好，有內(nèi)審員證者優(yōu)先；

3） 熟悉體外診斷試劑注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)和申報(bào)流程；具備成功體外診斷試劑注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和CE認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4） 掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，了解醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；

5）工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；

6） 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，文案能力佳，團(tuán)隊(duì)合作精神佳，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。