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醫(yī)療器械注冊專員 面議

南京鈞瑞醫(yī)療科技有限公司

南京

  • 工作年限不限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期03-17 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱:

職位描述:
1.監(jiān)督公司質(zhì)量體系的實施并尋求改進機會。
2.制定產(chǎn)品注冊計劃,并跟蹤實施進度。
3.參與注冊檢驗、臨床試驗、體系考核及注冊申報等各項工作。
4.參與產(chǎn)品注冊標準、說明書、技術文件等注冊資料的編制。
5.協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運作體系的質(zhì)量審核。
6.參與開發(fā)、評估和執(zhí)行新產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準。
7.主持不合格品的評價和處置。
8.與供應商協(xié)調(diào)相關的原料質(zhì)量問題。
9.協(xié)助新產(chǎn)品注冊及老產(chǎn)品重新注冊相關工作。
10.協(xié)助總經(jīng)理與藥監(jiān)等其他相關部門溝通,完成相關工作。
11.開展公司日常的驗證工作和計量工作。
12.及時獲取最新的醫(yī)療器械相關法律法規(guī),并協(xié)助總經(jīng)理進行法律法規(guī)的宣貫工作。
13.完成公司交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、電子信息、生物化學、微生物學、免疫學等專業(yè)本科及以上學歷。
2、.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關質(zhì)量體系標準,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力;
3、.熟悉國家醫(yī)療器械等注冊的相關法規(guī)、條例及注冊流程,能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作,并能夠跟蹤注冊進程,解決申報過程中遇到的問題。
4、從事過醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的,熟練掌握ISO13485,ISO9001體系文件,掌握GMP質(zhì)量管理規(guī)范,有兩年以上工廠現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗且有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先;
5、英語CET-4級以上,具有較強的溝通能力和良好的英文聽說讀寫能力。
6、工作踏實認真,具有較高的團隊合作精神,能夠承受一定的工作壓力。
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