?? 醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其創(chuàng)新技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)、信息技術(shù)、生命科學(xué)等多學(xué)科范疇，同時(shí)也是資金密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，這就要求監(jiān)管體系必須不斷升級(jí),適應(yīng)創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展需求。此前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快新藥、醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）明確提出：建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評(píng)。毫無疑問，新時(shí)期多學(xué)科審評(píng)團(tuán)隊(duì)將進(jìn)一步激活各類別醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。??????????????????????????
???注冊(cè)審評(píng)技術(shù)升級(jí)
???在近日舉行的“2017亞太智慧醫(yī)療養(yǎng)老（廣州）高峰論壇”上，記者了解到，具備創(chuàng)新技術(shù)的消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械承載著越來越重的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型使命。生物傳感系統(tǒng)的新進(jìn)展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械的消費(fèi)級(jí)應(yīng)用開辟了嶄新可能。有別于CT、核磁共振、介入、支架等大型醫(yī)療級(jí)器械，針對(duì)慢病管理、保健康復(fù)等應(yīng)用的消費(fèi)級(jí)器械發(fā)展迅猛。據(jù)Frost＆Sullivan報(bào)告預(yù)測(cè)，到2020年,專門用于慢病管理和其它臨床應(yīng)用的醫(yī)療可穿戴設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到189億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)29.9％。
???由于消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械多為一類器械，技術(shù)創(chuàng)新速度更快、迭代周期更短。如今，GPS、加速度計(jì)、陀螺儀、光學(xué)生物傳感器、皮膚電流響應(yīng)傳感器等被集成到各種可穿戴設(shè)備中，這些技術(shù)滲透醫(yī)療器械領(lǐng)域在為患者帶來全新用戶體驗(yàn)的同時(shí)，也給創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)監(jiān)管提出了更高要求。
???正因如此，一類醫(yī)療器械的監(jiān)管尺度正在與時(shí)俱進(jìn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示：2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項(xiàng)，與2015年相比增長(zhǎng)0.9%；推進(jìn)分類管理改革，完成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》并公開征求意見，籌建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)各專業(yè)組；2016年制修訂并發(fā)布了磁療產(chǎn)品等52項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定30項(xiàng)，修訂22項(xiàng)。
???對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，未來的發(fā)展方向在于必須在政府強(qiáng)有力的監(jiān)管之下，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，作為工業(yè)企業(yè)只有把工業(yè)生產(chǎn)做到規(guī)范，才能提供更加高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。廣東省制造業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、康恩斯集團(tuán)董事長(zhǎng)鐘杰表示：“以廣東為例，作為全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，在整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)鏈條中，技術(shù)陳舊、創(chuàng)新不足長(zhǎng)期困擾著廣東企業(yè)，甚至有部分企業(yè)已經(jīng)不能嚴(yán)格按照國(guó)家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，這從監(jiān)管部門屢次飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題就可見一斑。”
???在全新的監(jiān)管形勢(shì)下，消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械在研發(fā)和市場(chǎng)拓展上仍處早期階段，想在市場(chǎng)上取得成功必須順應(yīng)趨嚴(yán)的監(jiān)管政策，提高生產(chǎn)管理水平，了解消費(fèi)者臨床需求。韓國(guó)舒可集團(tuán)中國(guó)區(qū)董事長(zhǎng)樸鐘和認(rèn)為，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化加劇促使信息技術(shù)支持下的疾病管理孕育著全新的器械產(chǎn)業(yè)機(jī)遇?！百|(zhì)量和創(chuàng)新是企業(yè)存續(xù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，部分優(yōu)秀的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)具備了國(guó)際化的品質(zhì)和創(chuàng)新能力，企業(yè)之間應(yīng)加深產(chǎn)業(yè)鏈合作，共同謀求創(chuàng)新升級(jí)和市場(chǎng)可及?！??????????????????????????
???智能應(yīng)用跨界監(jiān)管
???現(xiàn)在通過美國(guó)FDA審批的案例越來越多：澳大利亞公司Analytica開發(fā)的PeriCoach應(yīng)用，通過移動(dòng)信息技術(shù)來規(guī)范“凱格爾訓(xùn)練法”鍛煉恥-尾骨肌肉群，可以達(dá)到增加尿道阻力的效果；AirStrip公司的遠(yuǎn)程醫(yī)療解決方案AirStrip Remote Patient Monitoring solution (RPM)允許醫(yī)生通過iPad或iPhone遠(yuǎn)程查看病人的心率數(shù)據(jù)。此外，雅培、禮來、美敦力等傳統(tǒng)企業(yè)也在血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域積極運(yùn)用移動(dòng)信息和遠(yuǎn)程傳感技術(shù)推出革命性糖尿病管理產(chǎn)品。
?? 為應(yīng)對(duì)消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品千帆競(jìng)渡之勢(shì)，美國(guó)FDA日前正式宣布組建專門致力于數(shù)字化醫(yī)療和AI（人工智能）技術(shù)審評(píng)的新部門，該部門包括多位軟件工程師、AI技術(shù)人員、云計(jì)算專家等，主要任務(wù)是為FDA準(zhǔn)備好規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，更加積極地審評(píng)日漸增加的移動(dòng)化、信息化、智能化醫(yī)健設(shè)備、器械和軟件產(chǎn)品，從而令這些跨應(yīng)用、跨學(xué)科領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品或技術(shù)得到更加規(guī)范、高效、安全的監(jiān)管。
?? 廣州市華大生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)研究院院長(zhǎng)任生表示，移動(dòng)大數(shù)據(jù)信息化應(yīng)用對(duì)于提高人類健康功能，輔助人類進(jìn)行醫(yī)療決策非常有意義。“消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械關(guān)鍵在健康服務(wù)，如何能夠使服務(wù)更精準(zhǔn)、療效更好、成本更低、流程更便利，這需要?jiǎng)?chuàng)新移動(dòng)信息技術(shù)作為支撐，從而體現(xiàn)出相較傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言更大的臨床優(yōu)勢(shì)。”
?? 多領(lǐng)域技術(shù)融合正在扭轉(zhuǎn)產(chǎn)業(yè)人士的傳統(tǒng)認(rèn)知，不僅在性能方面，而且在成本方面，消費(fèi)級(jí)生物識(shí)別可穿戴設(shè)備的創(chuàng)新開始超越醫(yī)療監(jiān)測(cè)技術(shù)創(chuàng)新，更低成本、更好外形和尺寸及新功能的可穿戴式移動(dòng)技術(shù)正在使動(dòng)態(tài)智慧醫(yī)療成為現(xiàn)實(shí)，而動(dòng)態(tài)智慧醫(yī)療的核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域正是疾病的預(yù)防、篩查以及長(zhǎng)期管理。
??“醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將重點(diǎn)集中在信息化和數(shù)字化，也就是將傳統(tǒng)的檢查結(jié)果、生理指標(biāo)云端化、數(shù)據(jù)化?！辩娊苓M(jìn)一步指出，從院內(nèi)的疾病診療轉(zhuǎn)向院外的健康管理是醫(yī)療器械的一個(gè)創(chuàng)新趨勢(shì)，即逐漸趨于輕型化、小型化、智能化，中老年健康管理以及慢病管理仍然具備極大的市場(chǎng)潛力，這也是未來消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)創(chuàng)新的領(lǐng)域，而且基層市場(chǎng)擴(kuò)容將放大這一趨勢(shì)。?