?日前, 中辦、國辦出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），在醫(yī)療器械行業(yè)引發(fā)熱議?！啊兑庖姟窞獒t(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展提供強(qiáng)有力引擎?！鄙綎|威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司總監(jiān)趙恒坤表示，《意見》將進(jìn)一步釋放企業(yè)創(chuàng)新活力，點(diǎn)燃研發(fā)激情，促進(jìn)研發(fā)提速，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
? ? 促進(jìn)研發(fā)提速
? ? 《意見》明確“臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理”，這代表著“醫(yī)療器械也有了自己的臨床試驗機(jī)構(gòu)?！壁w恒坤接受記者采訪時難掩欣喜之情。
? ? 據(jù)了解，已于2016年6月1日廢止的由原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中曾指出，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。而于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）并沒有對醫(yī)療器械的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行明確界定。
? ? 多位接受記者采訪的醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人證實，目前，器械生產(chǎn)企業(yè)仍選擇上述兩部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地開展醫(yī)療器械臨床試驗。
? ? “把醫(yī)療器械臨床試驗放在藥品臨床試驗基地進(jìn)行，目的是保障醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范化、科學(xué)化和真實性。但藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗有著本質(zhì)差異?！壁w恒坤告訴記者，多數(shù)藥品直接參與人體免疫和新陳代謝過程，其試驗過程存在著風(fēng)險高、周期長、投入大、程序復(fù)雜、統(tǒng)計煩瑣等特點(diǎn)。而醫(yī)療器械往往不直接參與人體免疫和新陳代謝過程，多數(shù)是對藥品起輔助、輸送作用，或?qū)颊咂鸨Ｗo(hù)作用，少數(shù)具有診斷和輔助治療作用?！八裕厌t(yī)療器械的臨床試驗納入藥品的臨床試驗來進(jìn)行管理，嚴(yán)格來講是不合理的?！壁w恒坤說。
? ? 趙恒坤指出，醫(yī)療器械有了自己專門的臨床試驗機(jī)構(gòu)后，必將對臨床試驗工作的科學(xué)性、合理性產(chǎn)生巨大促進(jìn)，在提升醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新速度方面，發(fā)揮關(guān)鍵性作用。
? ? 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司總經(jīng)理、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室副主任郝紅偉也表示，長期以來，受困于我國臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量少，企業(yè)參與臨床試驗積極性不高等因素，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新、研發(fā)陷入慢節(jié)奏。
? ? “如今，《意見》除了對臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，還鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，這必將推動我國醫(yī)療器械制造進(jìn)入由大國向強(qiáng)國邁進(jìn)的快車道?！焙录t偉說。
? ? 許可制度創(chuàng)新
? ? 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。而對于醫(yī)療器械行業(yè)來講，同樣期盼上市許可持有人制度的實施。
? ? 讓業(yè)界興奮的是，隨著《意見》的公布這一天終于到來?！兑庖姟返诙l明確指出：“允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可?！?/span>
? ? 對此，郝紅偉表示，在醫(yī)療器械行業(yè)開展上市許可持有人制度，允許醫(yī)療器械上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，可以刺激側(cè)重研發(fā)的企業(yè)投入更多的人力、財力專注于研發(fā)，從而更進(jìn)一步釋放企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動產(chǎn)品不斷創(chuàng)新。
? ? 趙恒坤也認(rèn)為，《意見》首次提出了醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完全符合國務(wù)院“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的精神，這將為醫(yī)療器械的創(chuàng)新注入新的活力。上市許可持有人制度一定會激發(fā)有實力、有專長的大學(xué)、科研院所、專業(yè)社會人士的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)激情，為那些有技術(shù)、沒資金的社會團(tuán)體或個人提供法律支持。
? ? 系統(tǒng)提高質(zhì)量
? ? “《意見》的出臺正當(dāng)時，與商務(wù)部實施‘轉(zhuǎn)型與升級’戰(zhàn)略相吻合?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副秘書長蔡天智表示，上市許可持有人制度有助于激發(fā)創(chuàng)意、提高產(chǎn)品質(zhì)量?！叭绻鲜性S可持有人的創(chuàng)意被專業(yè)、規(guī)范的企業(yè)采納，可以真正轉(zhuǎn)化為一項新產(chǎn)品，這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最好模式。”
? ? 上市許可持有人制度也是落實醫(yī)療器械全生命周期管理的保障?！兑庖姟分赋?，醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。
? ? 趙恒坤強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械不是一般商品，創(chuàng)新不能盲目，必須首先保證產(chǎn)品的安全性、有效性。所以《意見》強(qiáng)調(diào)要“落實上市許可持有人法律責(zé)任”，對產(chǎn)品的“全生命周期管理”負(fù)責(zé)，承擔(dān)必要的風(fēng)險和責(zé)任。
? ? 博奧生物集團(tuán)有限公司高級副總裁張川也指出，上市許可持有人承擔(dān)全部法律責(zé)任，是《意見》中加強(qiáng)對上市醫(yī)療器械施行全生命周期管理的重要舉措，也是國際通行做法。
? ? “產(chǎn)品質(zhì)量出了問題，企業(yè)是法律上的第一責(zé)任人，板子先要打在企業(yè)身上，必須走出出了問題就怪監(jiān)管部門的誤區(qū)。”張川表示，由于本土企業(yè)的主動召回意識還不是很強(qiáng)，因此，建立上市許可持有人制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，大大強(qiáng)化了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任?！爸挥写蠹业呢?zé)任意識提高了，上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全才能更有保障?！?/span>