? 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局公布了今年4月份對50家（其中飛行檢查5家企業(yè)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督和飛行檢查結(jié)果。結(jié)果顯示，受檢企業(yè)在資源管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等部分不同程度存在一定缺陷。
? ? 在資源管理部分，個別企業(yè)資源配置、管理不能滿足質(zhì)量管理體系需求。在采購部分，少數(shù)企業(yè)采購控制程序文件規(guī)定內(nèi)容不全、可操作性不強。有的未按要求對供貨方開展選擇、評價和再評價。有的企業(yè)采購的原輔材料質(zhì)量協(xié)議中技術(shù)參數(shù)不完整等。在生產(chǎn)管理部分，少數(shù)未按作業(yè)指導(dǎo)書和工藝規(guī)程生產(chǎn)，批號管理不規(guī)范。如有的未對關(guān)鍵過程和特殊工序進行識別或驗證和確認。有的清場不徹底，現(xiàn)場產(chǎn)品無狀態(tài)標識。有的批生產(chǎn)記錄不完整，產(chǎn)品的可追溯性不強等。在質(zhì)量控制部分，少數(shù)企業(yè)缺少檢驗規(guī)程或規(guī)程可操作性不強，檢驗記錄內(nèi)容不全。
? ? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江蘇省局要求當?shù)馗魇芯忠罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級等規(guī)定和要求，認真做好監(jiān)督檢查工作，促進企業(yè)落實主體責任。對已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項的，相關(guān)市局要責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓。暫未實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的或存在一般缺陷的企業(yè)，要督促企業(yè)按規(guī)范的要求整改。對存在安全隱患較大的企業(yè)，要提高監(jiān)管級別。