CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了今年第4號《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》，共有3個產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：
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產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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疝修補片 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
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胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
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基因測序儀 |
武漢華大智造科技有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
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據(jù)悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號優(yōu)先審批公告，僅有6個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，具體包括：
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產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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藥物洗脫球囊導管 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變） |
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血液透析/濾過裝置 |
廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
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中空纖維膜血液透析濾過器 |
成都歐賽醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
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按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
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（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
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1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
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2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
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3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
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4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
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5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
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（三）其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
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從以上6個獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，可以看出，有5個產(chǎn)品是因為“列入國家重點研發(fā)計劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個產(chǎn)品是因為臨床急需獲得優(yōu)先審批。
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而對于獲批的登上企業(yè)而言，將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。