?? ?北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┦称匪幤?/FONT>監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院（總局醫(yī)療器械企業(yè)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司：
根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，現(xiàn)將2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們。其中，中央補(bǔ)助地方醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目71項(xiàng)，中央財(cái)政支持的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目15項(xiàng)。為做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。
二、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)管理和檢查指導(dǎo)。對(duì)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，要明確要求相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在制修訂過(guò)程中了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況；對(duì)修訂的標(biāo)準(zhǔn)要明確發(fā)生變化的內(nèi)容，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)需要明確的要求應(yīng)當(dāng)提出技術(shù)建議，并在標(biāo)準(zhǔn)審查及報(bào)批材料中包括上述內(nèi)容。
三、各相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、標(biāo)準(zhǔn)審查及報(bào)批工作。
四、各相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照國(guó)家財(cái)政經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定和財(cái)務(wù)制度要求，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂資金分配使用過(guò)程的監(jiān)督管理，?？顚Ｓ?，提高資金使用效益。
附件：1.2017年中央補(bǔ)助地方醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
制定/
修訂 |
推薦/
強(qiáng)制 |
有源/無(wú)源/體外/管理 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計(jì)劃項(xiàng)目號(hào) |
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1 |
醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
A2017001-T-BJ |
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2 |
放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗(yàn)方法 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
A2017002-T-BJ |
|
3 |
血清電解質(zhì)
（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序
（離子色譜法） |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
寧波美康生物科技股份有限公司 |
I2017003-T-BJ |
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4 |
人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2017004-T-BJ |
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5 |
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京賽科希德科技股份有限公司 |
I2017005-Q-BJ |
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
制定/
修訂 |
推薦/
強(qiáng)制 |
有源/無(wú)源/體外/管理 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計(jì)劃項(xiàng)目號(hào) |
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6 |
核酸提取試劑盒（磁珠法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
西安天隆科技有限公司 |
I2017006-Q-BJ |
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7 |
真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京金山川科技發(fā)展有限公司 |
I2017007-T-BJ |
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8 |
全自動(dòng)糞便分析儀 |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
愛威科技股份有限公司 |
I2017008-Q-BJ |
|
9 |
體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
I2017009-T-BJ |
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10 |
一次性使用醫(yī)用（外科）口罩 |
修訂 |
YY |
無(wú)源 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
N2017010-Q-BJ |
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11 |
醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng) |
制定 |
YY |
有源 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
A2017011-Q-BJ |
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12 |
外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料 |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017012-T-TJ |
|
13 |
外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求 |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017013-T-TJ |
?
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2.2017年中央財(cái)政支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
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序號(hào) |
項(xiàng)目中文名稱 |
制定/修訂 |
強(qiáng)制/推薦 |
有源/無(wú)源/體外/管理 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計(jì)劃項(xiàng)目號(hào) |
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1 |
嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
I2017072-Q-ZJY |
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2 |
支原體培養(yǎng)鑒定計(jì)數(shù)藥敏試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
I2017073-T-ZJY |
|
3 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法） |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
I2017074-T-ZJY |
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4 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品殼聚糖 |
修訂 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
上海其勝生物制劑有限公司 |
N2017075-T-ZJY |
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5 |
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針 |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司 |
N2017076-T-ZJY |
|
6 |
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管 |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司 |
N2017077-T-ZJY |
|
序號(hào) |
項(xiàng)目中文名稱 |
制定/修訂 |
強(qiáng)制/推薦 |
有源/無(wú)源/體外/管理 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計(jì)劃項(xiàng)目號(hào) |
|
7 |
同種異體修復(fù)材料脫礦骨 |
修訂 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
山西省醫(yī)用組織庫(kù) |
N2017078-T-ZJY |
|
8 |
同種異體修復(fù)材料深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 |
修訂 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
山西省醫(yī)用組織庫(kù) |
N2017079-T-ZJY |
|
9 |
同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià) |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
浙江大學(xué) |
N2017080-T-ZJY |
|
10 |
同種異體修復(fù)材料組織庫(kù)基本要求 |
修訂 |
YY/T |
無(wú)源 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
解放軍總醫(yī)院 |
N2017081-T-ZJY |
|
11 |
牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系 |
制定 |
YY |
無(wú)源 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017082-Q-BD |
|
12 |
牙科學(xué)氟化物防齲材料 |
修訂 |
YY |
無(wú)源 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017083-Q-BD |
|
13 |
牙科學(xué)彈性體印模材料 |
修訂 |
YY |
無(wú)源 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017084-Q-BD |
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序號(hào) |
項(xiàng)目中文名稱 |
制定/修訂 |
強(qiáng)制/推薦 |
有源/無(wú)源/體外/管理 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計(jì)劃項(xiàng)目號(hào) |
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14 |
牙科學(xué)測(cè)定材料阻射性的試驗(yàn)方法 |
制定 |
YY/T |
無(wú)源 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2017085-T-BD |
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15 |
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南 |
修訂 |
YY/T |
管理 |
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 |
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 |
G2017086-T-HG |
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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
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2017年7月7日
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