??? 近日，CFDA在回復(fù)政協(xié)委員提案中指出：針對藥械信息全程追溯公共平臺的提案，我局將盡快出臺藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，制定發(fā)布藥品追溯信息標(biāo)準(zhǔn)，推進落實醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)追溯的要求，實現(xiàn)全程追溯可控。
? ? 自2016年CFDA發(fā)布《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱《意見》）（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）以來，關(guān)于藥品追溯體系的建設(shè)，一度引起業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。
? ? 《意見》提出：藥品追溯平臺是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品市場管理的重要手段，應(yīng)發(fā)揮企業(yè)主體作用，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自建或自主選擇第三方建設(shè)，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任。
? ? 自2017年3月1日起，中國藥品電子監(jiān)管平臺不再繼續(xù)更新中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。從目前行業(yè)的趨勢看，多數(shù)企業(yè)為達到CFDA的要求，都選擇使用第三方平臺。
? ? 阿里健康副總裁王培宇認為，對于大多數(shù)藥品企業(yè)來說，自建追溯體系耗時耗力，或不現(xiàn)實，第三方追溯體系勢必成為后藥監(jiān)網(wǎng)時代的主角。???????????????????????????????
? ? 藥企鐘情第三方平臺
? ? 在把電子監(jiān)管網(wǎng)移交給CFDA之后，2016年6月，阿里健康推出“碼上放心”追溯平臺，最初旨在打造第三方藥品信息追溯平臺。據(jù)統(tǒng)計，入駐“碼上放心”的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已超過中國藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的一半。
? ? 顯然，雖然自建平臺也是一個可以選擇的選項，但通過第三方平臺，顯然是更為省時省力的辦法。
? ? 北京愛創(chuàng)科技副總裁謝朝暉指出：“選擇自建，還是第三方，主要要看企業(yè)自身的規(guī)模。以大企業(yè)為例，如果已經(jīng)建立了ERP體系，那么追溯系統(tǒng)的自建成本也一定可以承受?！?/FONT>
? ? 以哈藥集團為例，由于產(chǎn)品眾多，市場渠道廣泛，不可避免地出現(xiàn)假冒偽劣和竄貨情況，嚴(yán)重影響集團市場銷售和品牌形象。因此，哈藥采取的就是依托公司自有的ERP系統(tǒng)，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、倉儲、分銷、物流運輸、市場巡檢及消費者等環(huán)節(jié)進行數(shù)據(jù)采集跟蹤，實現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、流通、服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理。將哈藥旗下哈藥總廠、哈藥三精、哈藥六廠、哈藥中藥公司、哈藥生物、哈藥疫苗、哈藥世一堂等核心藥品制造企業(yè)和哈藥集團醫(yī)藥有限公司、哈藥集團銷售有限公司等商業(yè)流通企業(yè)全部納入，進行集中管理，實現(xiàn)全流程統(tǒng)一追溯。
? ? 另一方面，跨國藥企的需求則完全不同，很多跨國藥企在中國工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)都有銷售。因此，產(chǎn)品需滿足各個國家的藥品監(jiān)管要求，且各國對藥品監(jiān)管的要求不同，監(jiān)管碼樣式不一。因此，一條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)銷往一個國家的產(chǎn)品，造成了極大的產(chǎn)能浪費和物流成本增加。
? ? 據(jù)謝朝暉介紹：“作為第三方服務(wù)商，常常需要根據(jù)客戶的需求進行定制，以輝瑞為例，我們就幫助其在臺灣、大連、無錫等地工廠的20余條生產(chǎn)線進行升級改造，兼容了各國藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。目前，已經(jīng)幫助輝瑞制藥完成了臺灣、大連、無錫工廠的生產(chǎn)線改造。其中，在不影響原有系統(tǒng)的情況下，愛創(chuàng)科技為多條生產(chǎn)線加入了符合韓國藥品監(jiān)管要求的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，滿足了輝瑞制藥藥品出口到韓國的監(jiān)管要求。”???????????????????????????????
? ? 平臺建設(shè)期待行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
? ? 為了制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，CFDA根據(jù)“以企業(yè)為主體、國家建標(biāo)準(zhǔn)和定制度”的原則，組織開展了“運用信息化手段支撐藥品追溯體系建設(shè)”的課題研究，積極探索推進藥品追溯體系建設(shè)工作。
? ? 據(jù)記者了解，針對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，已初步形成了統(tǒng)一運行標(biāo)準(zhǔn)、支持多種編碼共存、支持?jǐn)?shù)據(jù)互聯(lián)互通、發(fā)揮業(yè)界主體作用的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)思路。
? ? 2017年初，CFDA整體公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
? ? 從目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的思路看，支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監(jiān)管碼，也兼容國際通用編碼將成為必然趨勢。
? ? 作為追溯體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的關(guān)鍵，監(jiān)管碼的標(biāo)準(zhǔn)也備受關(guān)注，王培宇介紹：“目前，阿里健康不僅僅兼容原藥品電子監(jiān)管碼，也為下一步二維碼的發(fā)展提供了空間，隨著企業(yè)編碼的升級，也可以進行兼容，同時，針對依然使用第一代編碼的企業(yè)，也會持續(xù)給予支持，不會輕易淘汰?！?/FONT>
? ? 業(yè)內(nèi)人士指出：“這對第三方平臺提出了更高的要求，第三方平臺企業(yè)需要深入理解全球醫(yī)藥行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，還需要適用于中國、美國、韓國、歐盟等多個國家和地區(qū)的追溯要求和政府法規(guī)?！?/FONT>
? ? 此外，醫(yī)療器械的監(jiān)管在我國一直是一個短板，據(jù)來自監(jiān)管部門的人士透露，“目前，各地醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統(tǒng)一、完整的信息化監(jiān)管鏈條。建立信息化追溯監(jiān)管平臺在應(yīng)對突發(fā)事件，如醫(yī)療器械不良事件處置、不合格醫(yī)療器械的召回及追溯、案件協(xié)查等方面能發(fā)揮重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，極大地提高應(yīng)急反應(yīng)速度和處理能力。”
? ? 以自建追溯體系的醫(yī)療器械企業(yè)威高集團為例，通過建設(shè)追溯體系，可以精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品從工廠-總經(jīng)銷商-二級經(jīng)銷商-三級經(jīng)銷商-終端用戶的實時流向，加強了產(chǎn)品在流通領(lǐng)域的管理。產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題，可及時進行凍結(jié)召回，避免危害擴大。