?? 近日，云南省食品藥品監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，對自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來該局接受醫(yī)療器械臨床試驗備案的項目進行監(jiān)督檢查。
? ? 據(jù)了解，此次組成兩個督查組，分別到云南三鑫醫(yī)療科技有限公司、昆明法羅適科技有限公司開展監(jiān)督檢查，重點檢查臨床試驗過程管理，受試者權(quán)益保障，試驗用醫(yī)療器械管理，臨床試驗記錄和基本文件管理等情況。及時掌握臨床試驗項目進度和質(zhì)量管理情況，督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章和規(guī)范開展臨床試驗，不斷強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。
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