?? ?日前，湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）開展了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的質(zhì)量季度評(píng)估工作，突出三大舉措優(yōu)化質(zhì)量評(píng)估工作模式。
? ? 一是采取基于風(fēng)險(xiǎn)的抽樣原則。藥審中心將死亡病例報(bào)告和湖南省“十三五”期間承擔(dān)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的所有病例報(bào)告全部納入抽樣范圍；按照器械分類風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)置了相應(yīng)的抽取比例，第三類器械抽取60%，第二類器械和歸類不詳器械的器械各抽取40%，其他所有病例報(bào)告忽略。
? ? 二是抽樣完全隨機(jī)，分配與評(píng)估實(shí)現(xiàn)雙盲。盲法控制中隱去報(bào)告地區(qū)、報(bào)告單位、聯(lián)系地址、報(bào)告表編碼等信息，確保抽取報(bào)表的代表性，同時(shí)任務(wù)分配和評(píng)估時(shí)的雙盲，從而可以避免分配和評(píng)估過程中出現(xiàn)的主觀偏倚。
? ? 三是規(guī)范質(zhì)量評(píng)估程序。由藥審中心專人負(fù)責(zé)剔除項(xiàng)、否決項(xiàng)、報(bào)告來源項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估；在全省范圍內(nèi)抽取14位監(jiān)測(cè)人員集中評(píng)估報(bào)表其他項(xiàng)目的質(zhì)量；對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有疑問的打分點(diǎn)進(jìn)行再確認(rèn)；匯總各市州的分?jǐn)?shù)、分析報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
? ? 經(jīng)評(píng)估，此次抽取的853份報(bào)表中最高分為100分，最低分64分，平均分92.20分，得分排名前三的為株洲、常德和湘潭。雖是基于風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性抽樣，但此次質(zhì)量等級(jí)為“優(yōu)”和“良”的報(bào)告仍占報(bào)告總量的98.5%，沒有不合格的報(bào)告表，表明湖南省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量有較大提高。
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