?? ?為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請進(jìn)行審核時實(shí)行“一明確 三規(guī)范”，堅(jiān)持界定合法、備案有據(jù)。
? ? 一明確，即明確產(chǎn)品界定類別，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及第一類器械產(chǎn)品目錄或經(jīng)總局確認(rèn)為第一類產(chǎn)品的，才能準(zhǔn)予備案；三規(guī)范，即申請材料規(guī)范、審批流程規(guī)范、信息公開規(guī)范。截至目前，安慶市局已對安慶市轄區(qū)12家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“單用聽診器”“血細(xì)胞分析用溶血劑”等51個產(chǎn)品進(jìn)行了備案，對2家企業(yè)的4個產(chǎn)品進(jìn)行了變更備案，對4家企業(yè)的“尿液收集器”等11個產(chǎn)品不予備案；對1家企業(yè)的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用輸液貼”產(chǎn)品，建議向安徽省食品藥品監(jiān)管局申請第二類醫(yī)療器械注冊。
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