??? 2017年3月30日，國務院印發(fā)了《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》（以下簡稱《方案》），其中提出要“允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。一石激起千層浪，該《方案》引起了業(yè)界人士的廣泛關注。我們應當從界定醫(yī)療器械注冊申請人內(nèi)涵和范圍入手，拓展委托生產(chǎn)范圍的放寬條件，積累經(jīng)驗，進而構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）制度并最終出臺。
? ? 對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理，現(xiàn)行法規(guī)一直要求嚴格，不僅規(guī)定了委托方與受托方的資質(zhì)，而且要求企業(yè)只能在產(chǎn)能不足的情況下，委托具備同樣生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。
? ? 2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第九條規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
? ? 這些規(guī)定，盡管有利于規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的秩序，但也在一定程度上限制了企業(yè)的自主經(jīng)營權，不利于企業(yè)在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下借助科技發(fā)展的便利，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術水平。
? ? 《方案》關于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)改革規(guī)定的內(nèi)容盡管十分簡練，但內(nèi)涵卻十分豐富。全面把握相關規(guī)定的內(nèi)涵，有以下幾點值得注意。
? ? 1. 醫(yī)療器械注冊申請人不僅限于生產(chǎn)企業(yè)。
? ? 2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂時，受制于當時的條件，沒有給醫(yī)療器械注冊申請人下一個清晰定義的條件，現(xiàn)在再也不能對此視而不見了。要落實國務院的指示，勢必不能繼續(xù)回避對注冊申請人內(nèi)涵與范圍的界定。醫(yī)療器械注冊作為一項行政許可，誰可以充當注冊申請人，自然要從行政許可法中去尋找答案。而縱觀我國行政許可法的規(guī)定，并無申請人只能是企業(yè)法人的相關規(guī)定。因此，醫(yī)療器械注冊申請人含義豐富，自然不能僅局限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所有符合條件的主體都可以是注冊申請人。至于注冊申請人應該符合哪些條件，則可以進一步探討。
? ? 2. 應該進一步放寬委托生產(chǎn)的范圍。
? ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品學科知識交叉性強，技術集成度高，已經(jīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)有企業(yè)中，掌握高端新技術的企業(yè)少而又少。而在持證企業(yè)生產(chǎn)技術落后、生產(chǎn)能力低下的情形下，更應該借助其他企業(yè)的先進條件來實現(xiàn)產(chǎn)品與技術的更新?lián)Q代。但是，國際上流行的貼牌生產(chǎn)（即OEM）在我國現(xiàn)行法規(guī)條件下卻是行不通的。因此，要落實此次《方案》的要求，必須在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍上有所突破。至少要允許醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證的分離，注冊申請人在獲得注冊證后，可以選擇直接委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。如果突破了生產(chǎn)企業(yè)是注冊申請人唯一主體的禁錮后，再加上委托生產(chǎn)范圍的放開，醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)相互綁定的現(xiàn)狀就會被打破，這對于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生根本的影響。
? ? 3. 上市許可持有人與注冊申請人不等同。
? ? 醫(yī)療器械上市許可持有人與注冊申請人關系密切，但二者并非完全等同。從理論上而言，注冊申請人獲得注冊證書后且一直持有，就是上市許可持有人。實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度有兩大目的，一是為醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)解綁，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展解除桎梏；二是夯實上市許可持有人在醫(yī)療器械全生命周期管理中第一責任人的地位，做到責權利集于一身。既激發(fā)上市許可持有人的積極性，又賦予其重大的責任。5月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告，明確提出“要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行”，其實質(zhì)就是要醞釀醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度?！斗桨浮逢P于上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的相關規(guī)定，必將引領和推動這一制度的構(gòu)建和實施。