??? 為進一步加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，安慶市局依據(jù)相關法律法規(guī)，對企業(yè)提出的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請進行仔細審核，做到“一明確三規(guī)范”。?
? ? 一明確，即明確產(chǎn)品界定類別，只有經(jīng)界定為一類產(chǎn)品才能準予備案；三規(guī)范，即申請材料規(guī)范、審批流程規(guī)范、信息公開規(guī)范；堅持界定合法、備案有據(jù)。截止目前，該市食藥監(jiān)局已對安慶市轄區(qū)12家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“單用聽診器”“血細胞分析用溶血劑”等51個產(chǎn)品進行了備案，對2家企業(yè)的4個產(chǎn)品進行了變更備案；對4家企業(yè)的“尿液收集器”“退熱走珠器”等11個產(chǎn)品不予備案，并說明理由；對1家企業(yè)的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用輸液貼”兩個產(chǎn)品，建議該企業(yè)向省食藥監(jiān)局申請第二類醫(yī)療器械注冊。?
? ? 該局在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，重點從以下幾個方面嚴格把關：一是把好產(chǎn)品技術要求關，產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標，是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的基本標準和依據(jù)，在中國境內(nèi)上市的第一類產(chǎn)品必須符合其技術要求。二是把好產(chǎn)品結構組成、預期用途文字語言描述關，“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內(nèi)容一致，不得隨意增加或減少不當內(nèi)容，更不得超出預期用途使用范圍；三是把好產(chǎn)品標簽、說明書所包含內(nèi)容項的審核關，醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致，說明書一般包括“技術要求編號”、“禁忌癥、注意事項”等十四項內(nèi)容，標簽一般包括“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格”、“ 生產(chǎn)日期、失效日期”等十一項內(nèi)容，不得隨意增減其應當所包含的內(nèi)容項，以免誤導消費者，造成安全隱患。?
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