?依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
????????1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)
????????申 請 人：南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
????????2.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
????????申 請 人：Lombard Medical, Ltd.
????????3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
????????申 請 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
????????4.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
????????申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司
????????5.產(chǎn)品名稱：球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
????????申 請 人：W.L.Gore & Associates, Inc.
????????6.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)套接管
????????申 請 人：北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司
????????7.產(chǎn)品名稱：多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管
????????申 請 人：無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司
????????公示時間：2017年11月22日至2017年12月5日
????????公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
????????聯(lián) 系 人：徐亮
????????電話：010-86452911
????????電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
????????地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年11月22日