? 日前，國家食藥監(jiān)管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布公示，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械即將進(jìn)入特別審批通道。包括：
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1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)
申 請 人：南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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2.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：Lombard Medical， Ltd.
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3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
申 請 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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4.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司
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5.產(chǎn)品名稱：球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：W.L.Gore & Associates， Inc.
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6.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)套接管
申 請 人：北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司
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7.產(chǎn)品名稱：多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管
申 請 人：無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司
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截止當(dāng)前，除了上述3個醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，CFDA在今年上半年一共還批準(zhǔn)了57款醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批申請通道。名單如下：
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1、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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2、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海百心安生物技術(shù)有限公司
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3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)
申請人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司
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4、低能量脈沖式超聲波治療儀
申請人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
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5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器
申請人：廣東中能加速器科技有限公司
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6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）
申請人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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7、皮膚光聲顯微成像儀
申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司
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8、外周血管支架系統(tǒng)
申請人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
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9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）
申請人：康灃生物科技（上海）有限公司
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10、沖擊波治療儀
申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司
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11、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司
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12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)
申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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13、氫氧氣霧化機(jī)
申請人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司
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14、人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
申請人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
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15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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16、GNAS基因突變檢測試劑盒
申請人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司
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17、人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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18、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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19、紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申請人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
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20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
申請人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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21、腎動脈射頻消融導(dǎo)管
申請人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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22、膠原蛋白軟骨再生載體
申請人：Ubiosis Co.Ltd
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23、肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）
申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
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24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)
申請人：南京科維思生物科技股份有限公司
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25、左心耳封堵器
申請人：上海形狀記憶合金材料有限公司
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26、生化免疫定量分析系統(tǒng)
申請人：基蛋生物科技股份有限公司
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27、無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)
申請人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申請人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
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19、胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
申請人：博爾誠（北京）科技有限公司
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30、新生兒總半乳糖測定試劑盒（熒光分析法）
申請人：廣州市豐華生物工程有限公司
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31、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)
申請人：北京諾特斯科技有限公司
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32、定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
申請人：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
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33、吸附式血液透析系統(tǒng)
申請人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司
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34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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35、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
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36、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
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37、近紅外熒光成像系統(tǒng)
申請人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
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38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申請人：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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39、外科手術(shù)封合劑
申請人：杭州亞慧生物科技有限公司
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40、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)
申請人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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41、泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申請人：江西醫(yī)為特科技有限公司
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42、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
申請人：Medtronic， Inc.
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43、取栓支架
申請人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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44、用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申請人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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45、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
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46、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
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47、髂動脈分叉支架系統(tǒng)
申請人：先健科技（深圳）有限公司
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48、產(chǎn)品名稱：直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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49、產(chǎn)品名稱：植入式視網(wǎng)膜電刺激器
申 請 人：深圳硅基仿生科技有限公司
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50、產(chǎn)品名稱：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)
申 請 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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51、產(chǎn)品名稱：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
申 請 人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
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52、產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)
申 請 人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
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53、產(chǎn)品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申 請 人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
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54、產(chǎn)品名稱：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵
申 請 人：長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司
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55、產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)血糖儀
申請人：北京三聯(lián)永匯醫(yī)療科技有限公司
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56、產(chǎn)品名稱：壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管
申請人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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57、產(chǎn)品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體
申請人：康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司