?? 隨著醫(yī)療器械在診療服務(wù)中得到大量使用，醫(yī)療器械所致?lián)p害的發(fā)生率日益增多。例如，某患者因?yàn)橥裙枪钦?，去醫(yī)院就診后實(shí)施了普通的“鋼板內(nèi)固定術(shù)”之后。經(jīng)過一段時(shí)間，發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，還引發(fā)原來的骨折處再次骨折，就是最為常見的植入性醫(yī)療器械人身?yè)p害事件。?
? ? 在當(dāng)前發(fā)生的醫(yī)患糾紛事件中，醫(yī)療器械損害所占比例也日益增多。醫(yī)療器械損害可由多種原因?qū)е隆．?dāng)損害發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民事法律責(zé)任與行政法律責(zé)任應(yīng)如何界定？本文基于立法與現(xiàn)實(shí)狀況進(jìn)行初步分析。???????????????????????????
? ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)責(zé)任？
? ? 在醫(yī)療器械損害賠償糾紛案件中，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，因醫(yī)患雙方主張適用不同的法律，會(huì)出現(xiàn)不同的結(jié)果。
? ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務(wù)行為的內(nèi)容，在法律上來看，屬于診斷與治療行為。在整個(gè)診療行為當(dāng)中，可以細(xì)分為智力服務(wù)與一般的勞務(wù)服務(wù)，都涉及醫(yī)療器械的使用，比如醫(yī)生借助X光機(jī)或生化分析儀對(duì)患者的疾病予以診斷、借助義齒給患者治療、護(hù)士利用溫度計(jì)給患者測(cè)量體溫等。
? ? 觀察涉及醫(yī)療器械損害事件中的醫(yī)患關(guān)系，在醫(yī)院與患者兩者間，除了診療服務(wù)合同關(guān)系之外還存在買賣合同關(guān)系，屬于“混合合同”關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的銷售方還應(yīng)當(dāng)有著保證標(biāo)的質(zhì)量安全的默示擔(dān)保義務(wù)。
? ? 在現(xiàn)行《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定當(dāng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者（或其家屬）承擔(dān)賠償責(zé)任的前提，是已經(jīng)構(gòu)成了醫(yī)療事故。而構(gòu)成醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的診療服務(wù)過失所導(dǎo)致。但是，如果是由于醫(yī)療器械本身缺陷導(dǎo)致患者損害，并不是由于醫(yī)務(wù)人員的診療過失，這種情況顯然不構(gòu)成醫(yī)療事故。在不屬于醫(yī)療事故的狀態(tài)下，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》之規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就不需要對(duì)患者承擔(dān)損害責(zé)任。
? ? 這種理論在實(shí)踐中被很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為拒絕承擔(dān)責(zé)任的抗辯理由。不過，從法理上進(jìn)行分析，上述理由并不能成立。
? ? 首先，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》是專門為醫(yī)療事故認(rèn)定和行政處理程序而制定的行政法規(guī)。所以，這部行政法規(guī)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下，才對(duì)患者（或其家屬）承擔(dān)賠償責(zé)任，從該法規(guī)的立法出發(fā)點(diǎn)來說，并無不當(dāng)。但該條例并未涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖未構(gòu)成醫(yī)療事故但存在侵權(quán)或違約行為時(shí)的法律責(zé)任，而未涉及這兩種法律責(zé)任不意味著免除責(zé)任。行政法規(guī)的位階低于法律，排除了醫(yī)療事故只是可以不承擔(dān)行政法律責(zé)任，而并不意味著免除其民事法律責(zé)任。
? ? 其次，醫(yī)療器械損害事件與醫(yī)療事故之間有千絲萬縷的關(guān)聯(lián)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上屬于醫(yī)療器械的使用主體，條例第七十六條明確定義：“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，如果沒有正確履行注意義務(wù)，在對(duì)本單位使用醫(yī)療器械的管理上出了問題，造成無證或質(zhì)量有缺陷的醫(yī)療器械用于臨床，就會(huì)造成法律意義上的醫(yī)療事故。
? ? 責(zé)任分配方面，如果患者身體受到損害的原因是醫(yī)療器械出現(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的質(zhì)量問題或其他違法問題，那么醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如果患者受到損害的原因是患者自己未盡到診療協(xié)力義務(wù)（例如患者違背醫(yī)囑事項(xiàng)），則應(yīng)當(dāng)患者自行承擔(dān)后果，生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)責(zé)任。
? ? 還有一種情況是，如果醫(yī)療器械不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的問題，而患者也盡到了協(xié)力義務(wù)，卻仍然發(fā)生了醫(yī)療器械損害事件。這種情形稱為“醫(yī)療器械不良事件”，其規(guī)范的定義是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。假若發(fā)生這些不能歸責(zé)于任何一方的醫(yī)療器械不良事件，就應(yīng)當(dāng)按照《民法通則》規(guī)定的公平原則，由患者與生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共擔(dān)損害之后果。????????????????????????????
? ? 醫(yī)械如何進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)定？
? ? 醫(yī)療器械損害事件必須具備以下要件才能構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任：其一，醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷，即醫(yī)療器械不能提供患者所期待的安全性或產(chǎn)品存在的其他不合理因素；或者是醫(yī)療器械存在法律上問題，即不具有注冊(cè)證。其二，已經(jīng)發(fā)生人身傷害、財(cái)產(chǎn)損害的事實(shí)。其三，產(chǎn)品質(zhì)量問題與損害事實(shí)間存在因果關(guān)系。
? ? 醫(yī)療器械損害責(zé)任中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量認(rèn)定，一般有以下3個(gè)原則：
? ? 一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！钡谖迨l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告?！?/FONT>
? ? 由此可見，醫(yī)療器械的質(zhì)量判別是看有沒有符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，可以判定涉及損害的醫(yī)療器械的質(zhì)量。
? ? 有觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療器械的質(zhì)量認(rèn)定要依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》。這個(gè)觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。醫(yī)療器械作為與藥品相類似而由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的產(chǎn)品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是專門監(jiān)管器械的基本法規(guī)，它完全受條例的規(guī)制，其質(zhì)量的判定，無疑也必須以該條例為準(zhǔn)。
? ? 二是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！笨梢钥闯觯t(yī)療器械的注冊(cè)與備案是國(guó)家強(qiáng)制性的法定義務(wù)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了未經(jīng)注冊(cè)或備案的器械，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為質(zhì)量問題，雖然這不是經(jīng)過檢驗(yàn)的結(jié)果，卻明顯違反了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理秩序，而這個(gè)秩序是為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全專設(shè)的。
? ? 三是在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的情形下，其產(chǎn)生損害的原因，主要是來自醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)是現(xiàn)有技術(shù)條件下無法克服的。比如，患者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下正常使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。
? ? 如果按《中華人民共和國(guó)民法通則》的公平原則來共擔(dān)損害后果，那就必須通過訴訟，因?yàn)樯a(chǎn)廠商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的推諉是可以想見的。為避免訟累，這時(shí)就迫切需要行政救濟(jì)，有的地方已在積極探索。如浙江省在2012年出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法》，該辦法規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及政府對(duì)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)損害不承擔(dān)賠償責(zé)任，但是依照《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》第二十一條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)受損患者進(jìn)行合理補(bǔ)償；醫(yī)療糾紛發(fā)生后經(jīng)鑒定結(jié)論屬于藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的損害等級(jí)、一次性補(bǔ)償費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用領(lǐng)取人的條件、補(bǔ)償時(shí)限等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)先墊付受損方補(bǔ)償費(fèi)用，后向提供藥品（醫(yī)療器械）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償補(bǔ)償費(fèi)用的相關(guān)要求。藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付補(bǔ)償費(fèi)用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向人民法院提起訴訟。????????????????????????????
? ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)是什么？
? ? 按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的主要使用者，這里的“使用者”是醫(yī)療器械條例所設(shè)的法律概念，不是指最終消費(fèi)者患者，而是特指收取費(fèi)用并在患者身體上施用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和對(duì)患者施用的一系列行為中就必須盡到謹(jǐn)慎的注意義務(wù)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》以及其他規(guī)范性文件，并接受藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)管理。
? ? 為最大程度地保護(hù)患者的生命安全、身體健康以及其他合法權(quán)益，也是為了避免醫(yī)療器械損害事件的發(fā)生，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療服務(wù)的時(shí)候，在醫(yī)療器械使用過程之前與之中，應(yīng)著重做到以下幾點(diǎn)：
? ? 第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書或經(jīng)過備案的醫(yī)療器械，并且注冊(cè)證書還應(yīng)當(dāng)處于有效狀態(tài)，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)并使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。從購(gòu)進(jìn)把關(guān)，保證進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械的合法性。
? ? 第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或經(jīng)過備案的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)禁從無資質(zhì)的單位與個(gè)人處購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。這是在產(chǎn)品渠道上正本清源，杜絕假劣產(chǎn)品的流入。
? ? 第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所，重復(fù)使用一次性注射器的現(xiàn)象很普遍，曾經(jīng)導(dǎo)致肝炎流行的公共衛(wèi)生事件，必須嚴(yán)加注意，不能有疏忽。
? ? 第四，不得違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了盈利，在醫(yī)療器械廣告中夸大其詞，對(duì)患者造成誤導(dǎo)，也是對(duì)患者合法權(quán)益的損害。???????????????????????????
? ? 結(jié)語(yǔ)
? ? 在醫(yī)患關(guān)系日趨緊張的今天，從醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的角度出發(fā)，亦應(yīng)引起足夠的重視。雖然對(duì)于醫(yī)患關(guān)系而言，民法規(guī)范是通過《合同法》《侵權(quán)責(zé)任法》等平等主體間的法律予以調(diào)整，但在專業(yè)性領(lǐng)域還應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的積極作用，目的是優(yōu)化醫(yī)患糾紛的處置，減少因處理不當(dāng)導(dǎo)致的群體性事件及社會(huì)矛盾，為建立和諧的醫(yī)患關(guān)系提供基礎(chǔ)。?