??? 為進(jìn)一步加強監(jiān)管，近日，吉林省延邊朝鮮族自治州食品藥品監(jiān)管局組織開展定制式義齒生產(chǎn)、使用專項檢查。
? ? 針對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)法人員重點檢查企業(yè)資質(zhì)材料是否齊全有效；質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行；是否建立原材料供應(yīng)商審核制度，購進(jìn)的原材料是否與注冊證內(nèi)容一致；是否對產(chǎn)品每道工序進(jìn)行檢驗，對成品是否出具合格檢驗報告書，成品包裝和說明書標(biāo)簽內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。針對口腔醫(yī)院（診所），重點檢查使用的定制式義齒是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，是否索取和查驗生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)合法資質(zhì)證明文件；對采購的定制式義齒是否建立進(jìn)貨查驗、記錄制度等。
? ? 此次專項行動，共檢查義齒生產(chǎn)加工企業(yè)19家、口腔醫(yī)院（診所）22家。從檢查情況看，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)基本能夠按產(chǎn)品注冊的要求組織生產(chǎn)，口腔醫(yī)院（診所）能按要求從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，能夠提供產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)和合格證明文件。但個別義齒生產(chǎn)企業(yè)有質(zhì)量管理體系不健全、義齒生產(chǎn)檢驗工序欠缺等問題；個別口腔醫(yī)院（診所）購進(jìn)義齒時未查驗生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)、購貨發(fā)票不正規(guī)、使用過期的醫(yī)療器械等問題。執(zhí)法人員對存在問題的24家企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知書。
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