各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
依據(jù)總局辦公廳《關(guān)于印發(fā)2017年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2017]38號）要求，結(jié)合我省中藥制劑監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)作如下通知：
一、做好中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管工作
各市、直管縣局要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，認(rèn)真對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報(bào)工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）和2015年第286號公告要求的行為。要重點(diǎn)檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為；制劑過程中是否按照注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為；生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否及時(shí)完善相關(guān)手續(xù)；提取物使用情況是否符合規(guī)定，是否辦理了備案。
二、督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)
各市、直管縣局在監(jiān)管工作中，要深入一線，了解企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，并對總局近期公告的中藥生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)事例進(jìn)行現(xiàn)場講解，使企業(yè)提高自己作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，清楚違法違規(guī)成本，做到嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
三、建立中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制
各市、直管縣局要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個(gè)性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤，切實(shí)加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機(jī)制。
各市、直管縣對檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問題要進(jìn)行研究，并整理匯總報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。省局將適時(shí)組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和延伸檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要依法公告并嚴(yán)肅查處。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月1日