??? 為推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，福建省食品藥品監(jiān)督管理局于日前印發(fā)通告，決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。
? ? 此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查范圍為：對(duì)本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)（含注冊(cè)代理人）的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查；對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查。核查依據(jù)為：2016年6月1日之前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開(kāi)展核查；2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展核查。
? ? 根據(jù)安排，此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查分為企業(yè)自查及核查、監(jiān)督抽查兩個(gè)階段進(jìn)行。其中，企業(yè)自查及核查階段時(shí)間為2017年7月至9月，主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性、受試者知情同意與倫理審查情況、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備與實(shí)施情況、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)受試產(chǎn)品管理、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況等。如果在自查及核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，應(yīng)按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，已取得注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證。
? ? 與此同時(shí)，福建省食品藥品監(jiān)督管理局還將于2017年10月至11月，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行依法依規(guī)處理。